Sigarette elettroniche: la posizione di Aifa, l’Agenzia del farmaco

30.05.2013 16:09

Sul ‘caldo’ tema della sigaretta elettronica questa volta è intervenuta l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). L’Agenzia, che fino ad ora non si era intromessa nel dibattito sanitario-politico incentrato attorno alla diffusione esponenziale delle cosiddette “e-cig”, si è così esposta, riassumendo in tre distinti riepilogativi punti  la propria posizione sul nuovo prodotto. In primis, l’Aifa sostiene che le sigarette elettroniche costituiscano a tutti gli effetti dei medicinali, e come tali dunque vadano somministrate esclusivamente sotto costante controllo medico. In seconda istanza, l’ente farmacologico regolamentativo ritiene le “e-cig” uno strumento efficace per chi ha intenzione di perdere il vizio del fumo, limitando parallelamente il consumo di sigarette di carta.  Il terzo punto infine, evidenzia la potenziale dannosità che le stesse sigarette potrebbero comportare nei fumatori alle prime armi che, considerandole meno dannose, vorrebbero utilizzarle al posto del tabacco o di quelle tradizionali.

Il cardine della questione, oltre che con le problematiche che il recente prodotto potrebbe causare alla salute dei singoli usufruitori, ha direttamente a che fare con la pressante richiesta di tassazione che il ministero delle Finanze sembra voler inevitabilmente introdurre. A tal proposito, nel Comunicato stampa l’Agenzia Italiana del Farmaco ha ribadito che “anche le sigarette elettroniche dovrebbero essere regolamentate secondo la Direttiva 2001/83/CE del D. Legislativo 219/2006 concernente i prodotti medicinali, in quanto tutto ciò che contiene materie prime farmacologicamente attive (in questo caso la nicotina) deve essere considerato farmaco”. La posizione sulla questione della regolamentazione delle sigarette elettroniche rivelata dall’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci non nasconde altresì  “anche per le sigarette elettroniche prive di nicotina (la sussistenza di) problemi di sicurezza legati al loro uso”.

Nella costatazione di evidenze sperimentali attestanti la sussistenza di fattori di rischio certi, l’Aifa si è mostrata d’accordo con la decisione varata dall’ex ministro della Salute, Renato Balduzzi, in relazione all’interdizione della vendita e dell’uso ai minori di 18 anni. Sì dunque ad un utilizzo terapeutico, in quanto, se correttamente disciplinate, le sigarette elettroniche possono rappresentare un dispositivo utile all’allontanamento dal tabacco (si veda il secondo punto). Da evitare, invece, ha sostenuto l’Aifa, “l’utilizzo in persone che non abbiano mai fumato o abbiano già smesso” dal momento che questa tipologia di utilizzazione potrebbe aumentarne o rinvigorirne la dipendenza da nicotina. “Non si può parlare di uno strumento innocuo. -ha ribadito lo stesso direttore di Aifa, Luca Pani-  Se caricate con nicotina, che è un principio attivo, diventano medicine e vanno controllate”. Neppure le ricariche a base di aromi, ha confermato il direttore, rappresentano una garanzia di innocuità. La tesi sostenuta dall’Agenzia del farmaco è contenuta in documento prodotto al termine delle sedute della III sezione del Consiglio Superiore di Sanità specificatamente riservate al tema, in cui l’Aifa ha rivestito un ruolo molto attivo.

L’autorità nazionale, nei mesi scorsi, ha dispensato pareri anche per supportare le attività dei Nas ( i Nuclei Antisofisticazioni e Sanità dell’Arma dei Carabinieri) in relazione a peculiari materiali costituenti alcune delle sigarette elettroniche, oggi sottoposti a sequestro. Diventa di fondamentale importanza, secondo l’Aifa, definire precisamente la quantità di nicotina rinvenibile nelle cartucce di ricarica per poter altresì stabilire delle “specifiche qualitative minime per il dispositivo”. Come sostenuto dallo stesso Pani, anche in caso di utilizzo di sigarette elettroniche prive di nicotina possono ravvisarsi problemi di sicurezza associati, in modo particolare, “ai prodotti formati nella combustione delle sostanze utilizzate ma anche all’induzione di comportamenti a rischio dovuti alla falsa convinzione che si tratti di prodotti sicuri”. Viene pertanto promossa dall’Agenzia una capillare e corretta informazione sul tema e soprattutto sui possibili rischi correlati, causati tanto dalla presenza di sostanze dannose, quanto dall’induzione di cambiamenti comportamentali che potrebbero concorrere alla riattivazione e/o all’incremento dell’assuefazione al fumo, così favorendo “l’utilizzo del dispositivo come nuova via di assunzione di sostanze da abuso”.

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